Target Deteksi
Analisis dan Identifikasi Komponen Masker Pelindung
Ringkasan
Solusi ini sesuai dengan ISO 10993 Evaluasi biologis perangkat medis—Bagian 18: Karakterisasi kimia bahan perangkat medis dalam proses manajemen risiko. Dokumen ini menetapkan kerangka kerja untuk identifikasi, dan jika perlu, kuantifikasi konstituen perangkat medis, yang memungkinkan identifikasi bahaya biologis dan estimasi serta pengendalian risiko biologis dari konstituen material, menggunakan pendekatan bertahap untuk karakterisasi kimia yang dapat mencakup satu atau lebih hal berikut:
(1) Identifikasi bahan konstruksinya (konfigurasi alat medis).
(2) Karakterisasi bahan bangunan melalui identifikasi dan kuantifikasi konstituen kimianya (komposisi material).
(3) Karakterisasi alat medis untuk zat kimia yang masuk selama proses pembuatan (misalnya zat pelepas cetakan, kontaminan proses, residu sterilisasi).
(4) Estimasi (menggunakan kondisi ekstraksi laboratorium) potensi alat medis, atau bahan konstruksinya, untuk melepaskan zat kimia dalam kondisi penggunaan klinis (ekstrak).
Pengukuran zat kimia yang dilepaskan dari alat medis dalam kondisi penggunaan klinisnya (zat yang dapat larut).
Kondisi Operasi
Instrumen dan Aksesoris
2) Aksesori ATR refleksi tunggal (kristal ZnSe)
Parameter Uji
1) Resolusi: 4 cm-1
2) Waktu pemindaian: 32
3) Detektor: Detektor Inframerah Piroelektrik
4) Rentang spektral: 4000–600 cm-1
Sampel yang Diuji
|
|
|
Masker pelindung medis | Masker bedah medis | Masker medis biasa |
Spektrum Sampel
1. Masker Pelindung Medis – Spektrum Inframerah
1) Lapisan Luar
2) Lapisan Tengah
3) Lapisan Dalam
2. Masker bedah medis – Spektrum Inframerah
1) Lapisan Luar
2) Lapisan Tengah
3) Lapisan Dalam
3. Masker medis biasa — Spektrum Inframerah
1) Lapisan Luar
2) Lapisan Tengah
3) Lapisan Dalam
Kesimpulan
Analisis spektroskopik sampel yang diuji mengungkapkan data kuantitatif/kualitatif mengenai komposisi kimia dan struktur molekulnya:
(1) Tiga lapisan masker pelindung medis terdiri dari polipropilen (lapisan luar), polipropilen (lapisan tengah), dan poliester (lapisan dalam).
(2) Ketiga lapisan masker bedah medis semuanya terbuat dari polipropilen (lapisan luar, tengah, dan dalam).
(3) Ketiga lapisan masker medis biasa semuanya terbuat dari polipropilen (lapisan luar, tengah, dan dalam).