ISO 10993.7 Kromatografi Gas untuk Etilen Oksida

Target deteksi

Penentuan kandungan etilen oksida

Perkenalan

Etilen oksida (EO), sebagai agen sterilisasi suhu rendah yang sangat efektif, banyak digunakan dalam sterilisasi alat kesehatan (terutama yang terbuat dari plastik, karet, dan bahan polimer yang sensitif terhadap panas, seperti masker wajah). Namun, residu etilen oksida dan produk reaksinya (seperti 2-kloroetanol) berpotensi memiliki efek karsinogenik, mutagenik, dan iritan, yang dapat menimbulkan risiko bagi kesehatan pasien dan petugas kesehatan. Oleh karena itu, kadar residu etilen oksida dalam alat kesehatan harus diuji dan dikontrol secara ketat sebelum dipasarkan untuk memastikan bahwa keamanan biologis produk memenuhi standar internasional yang relevan (seperti ISO 10993-7) dan berbagai persyaratan peraturan. Kromatografi gas biasanya digunakan untuk menilai secara kuantitatif residu etilen oksida dalam produk setelah periode aerasi tertentu setelah sterilisasi. Analisis ini merupakan langkah penting dalam pengendalian mutu dan registrasi alat kesehatan.

Ringkasan

Solusi ini sesuai dengan ISO 10993.7 Perangkat medis. Evaluasi biologis perangkat medis. Bagian 7: Residu sterilisasi etilen oksida. Instrumen ini menguji jumlah residu etilen oksida dalam perangkat medis setelah sterilisasi etilen oksida. Standar ini mensyaratkan deteksi tingkat residu yang sangat rendah (batas EO biasanya diukur dalam μg/g), oleh karena itu instrumen ini menawarkan keunggulan sensitivitas tinggi dan batas deteksi rendah.

Aparat

Kromatograf Gas HKL-10993 untuk Etilen Oksida

Konfigurasi